Testes de biocompatibilidade

AKSOPEEK®Desempenho e características

AKSOPEEK®Passou em testes de biocompatibilidade, o material não apresenta citotoxicidade, mutagenicidade, carcinogenicidade e não causa alergias.

O módulo de elasticidade é semelhante ao do osso cortical, com propriedades físicas similares aos ossos humanos. A textura é resistente, e a tensão suportada pelo osso não é totalmente suportada pelo implante, tornando o osso mais saudável.

Resistência à corrosão, transparência à radiação, sem artefatos em imagens de raios-X e a capacidade de realizar cirurgias com a assistência de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.

Nome do produto Padrões de teste Itens de teste Resultado da deteção
AKSOPEEK®
Materiais médicos de grau para implantes		 ISO 10993-3 Teste de toxicidade genética Adotar
Teste de Ames Adotar
Teste de Aberração Cromossômica em Mamíferos in vitro Adotar
ISO 10993-4 Compatibilidade sanguínea Adotar
ISO 10993-5 Teste de citotoxicidade Adotar
ISO 10993-6 Teste de Implantação Óssea (26 semanas) Adotar
ISO 10993-10 Teste de sensibilização cutânea Adotar
Teste de reação intradérmica Adotar
ISO 10993-11 Teste de Pirogênio Adotar
Teste de toxicidade sistêmica aguda Adotar
Teste de toxicidade sistêmica subcrônica Adotar
ISO 10993-17 Toxicologia Adotar
ISO 10993-18 Caracterização química Adotar

AKSOPEEK®| Propriedades

Desempenho Padrões de referência Unidade Valor padrão Resultados de medição reais
Cor Um Um Khaki Khaki
Temperatura de transição vítrea Tg ISO 11357-2 ℃ 125-165 147
Temperatura de cristalização Tc ISO 11357-3 ℃ 260-320 286
Ponto de fusão Tm ISO 11357-3 ℃ 320-360 340
Índice de fluidez ISO 1133 g/10 min 6-15 8
Viscosidade de fusão ISO 11443 Pa·s >200~400 389
Espectro infravermelho YY/T 0660 – Os principais picos de absorção do infravermelho
espectro de
PEEK polymer são consistentes com
a característica
picos de absorção
do espectro de controle padrão
do material		 Passar
Conteúdo total de metais pesados,
calculado como chumbo,
valor máximo/%		 YY/T 0660 % <0.1 0.00
Densidade ISO 1183 kg/m³ 1280-1320 1308
Resistência à tração (limite de escoamento) ISO 527 MPa ≥90 101
Resistência à tração (ruptura) ISO 527 MPa ≥70 73
Alongamento na rotura ISO 527 % ≥5 15
Resistência à flexão ISO 178 MPa ≥110 166
Módulo de flexão ISO 178 GPa ≥3 4.0
Resiliência ao impacto ISO 180 kJ/m² ≥4 6
Citotoxicidade in vitro ISO 10993-5 Um Passar Passar

1. Umidade testada durante a embalagem devido ao AKSOPEEK®Possui higroscopicidade, por isso precisa ser seco antes do uso.

2. Cada lote precisa ser testado por infravermelho (FTIR) para garantir compatibilidade com AKSOPEEK®O espectro é consistente.

3. 0,001-0,003% de estearato de cálcio pode ser adicionado como lubrificante.